ఔషధ తయారీ సంస్థలు

ఔషధ తయారీ సంస్థలు

ఔషధములను తయారు చేసే పరిశ్రమ ఔషధములను అభివృద్ధి చేసి,తయారు చేసి,అనుమతి పొందిన వాటిని మందుల దుకాణములలో దొరికెలా విక్రయించి ,వాటిని వైద్యము కొరకు వాడుకోవడానికి వీలుగా చేస్తుంది. ఔషధ తయారీ సంస్థలు సాధారణమైన మరియు/లేదా వ్యాపార విలువ కలిగిన మందులలో దేనినైనా తయారు చేయగలవు. అవి విశిష్ట అధికారము కలిగి ఉండడం , పరీక్షించడం మరియు విక్రయములకు సంబంధించి చాలా రకముల న్యాయములు మరియు నిబంధనలను సంతృప్తి పరచడము వంటి వాటికి లోబడి ఉంటాయి.

చరిత్ర

తొలిసారిగా మందుల దుకాణములు మధ్య యుగములో వచ్చాయి. మొదటిసారిగా తెలియవచ్చిన మందుల దుకాణము 754లో అరేబియన్ మందుల వ్యాపారిచే బాగ్దాద్ లో ప్రారంభించబడినది మరియు వేరే వాళ్ళు చాలామంది అదే దారి పట్టారు మరియు మెడియేవల్ ఇస్లామిక్ ప్రపంచం మొత్తములో మరియు ఆ తరువాతి మెడియేవల్ యూరప్ లోనూ ఇలాగే మందుల దుకాణములు ప్రారంభం చేసారు. 19వ శతాబ్దం వరకు, యూరప్ మరియు ఉత్తర అమెరికాలలోని చాలా మందుల దుకాణములు పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలుగా ఎదిగాయి.

ఈ రోజులలో ఉన్న పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలు 19వ శతాబ్దం చివరిలోను లేదా 20వ శతాబ్దం మొదటిలో స్థాపించబడ్డాయి. 1920లలో మరియు 1930లలో కనిపెట్టబడిన ముఖ్యమైన మందులైన ఇన్సులిన్ మరియు పెన్సిలిన్ లు, చాలా ఎక్కువగా తయారుచేయబడుతున్నాయి మరియు పంపిణీ చేయబడుతున్నాయి. స్విట్జర్లాండ్, జర్మని మరియు ఇటలీ లలో పెద్ద పరిశ్రమలు ఉన్నాయి, ఆ తరువాతి స్థానములో UK, US,బెల్జియం మరియు నెదర్లాండ్స్ ఉన్నాయి.

చట్టము మందులను పరీక్ష చేయడం, వాటిని అంగీకరించడం మరియు వాటిని గూర్చిన సరైన వివరములు మందు పై పొందుపరిచారో లేదో వంటివి చూస్తుంది. ఈ ఔషధ తయారీ పరిశ్రమ వృద్ధి అయ్యే కొద్దీ వైద్యుని చేత సూచించబడిన మందులు మరియు సూచించబడని మందులు అని రెండు రకములు న్యాయపరముగా ఒక దాని నుంచి ఒకటి విభజించబడ్డాయి. ఈ పరిశ్రమ 1950 ల నుండి గొప్ప అభివృద్ధి సాధించింది, ఆ సమయములో చక్కటి పద్దతిలో సాంకేతిక పరిజ్ఞానము పెరగడము, మానవ శరీర ధర్మముల గురించి (DNA తో సహా) అర్ధం కావడము మరియు బాగా సున్నితమైన, అభివృద్ధి చెందిన తయారీ పద్దతులు కనిపెట్టబడడం వంటివాటి వలన ఇది సాధ్యం అయింది.

చాలా కొత్త మందులు 1950లో అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు 1960లలో చాలా అధిక సంఖ్యలో తయారు చేయబడ్డాయి మరియు పంపిణీ చేయబడ్డాయి. ఇందులో మొదటి గర్భనిరోధక మాత్ర ,"ది పిల్", కోర్టిసోన్, రక్తపోటుకు సంబంధించిన మందులు మరియు ఇతర హృదయ సంబంధమైన మందులు ఉన్నాయి. MAO ఇన్హేబిటర్స్, క్లోప్రొమజైన్(థోరజైన్),హల్దాల్(హలోపెరిడాల్) మరియు మానసిక సంతులత లేని వారికి చేసే వైద్యములో వాడే మత్తు మందులు వంటివి కూడా ఉన్నాయి. 1960లో వాలియం(డయాజేపం) కనిపెట్టబడినది మరియు 1963లో పంపిణీ చేయబడినది, ఆ తరువాత దాని మీద ఎక్కువగా ఆధారపడవలసి రావడము మరియు దానికి అలవాటు పడడము అనే విమర్శ రావడానికి ముందు ఎక్కువగా వాడబడిన మందు అయింది.

క్రొత్త U.S.ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ ఎడ్మినిస్ట్రేషన్(FDA) తో సహా, సంస్థలకు మరియు వైద్యులకు మధ్య ఉన్న ఆర్ధిక సంబంధములను ఒక పరిమితిలో ఉంచే ప్రయత్నములు జరిగాయి. ఇలాంటి ప్రయత్నములు 1960లో థాలిడోమైడ్ విషాదము వెలుగులోకి వచ్చిన తరువాత మరింత ఎక్కువ అయ్యాయి, ఇందులో ఒక కొత్త మత్తు మందును ఒక గర్భిణీ కు ఇవ్వడం వలన పుట్టిన బిడ్డలో పుట్టుకతోనే అనేక క్లిష్టమైన అవకరములు ఉన్నాయి. 1964లో వరల్డ్ మెడికల్ ఆసోసియేషన్ హెల్సిన్కి యొక్క నిర్ణయం చేసింది, ఇది క్లినికల్ రీసెర్చ్ కు ప్రమాణములను నిర్ణయం చేసింది మరియు అందులో పాల్గొనేవారికి ఆ ప్రయోగములో పాల్గొనడానికి ముందుకు రాబోయే లోపే ఒక తెలియచెప్పిన అంగీకార పత్రము ఇవ్వడం తప్పనిసరి చేసింది. ఔషధ తయారీ సంస్థలు వాటి మందులను పంపిణీ చేయడానికి ముందుగా వాటి క్లినికల్ ట్రయల్ లలో ఫలోత్పాదనని నిర్ధారించుకోవలసి ఉంటుంది.

1970 లకు రాచపుండు (కాన్సర్) కు సంబంధించిన మందులు కనిపెట్టబడడం ఒక మైలురాయి. 1978 నుంచి విశేషాదికార రక్షణ లేని మందులను తయారు చేయడములో భారతదేశము కేంద్రీయ స్థానము తీసుకుంది.

1970 వరకు ఈ పరిశ్రమ చాలా చిన్నదిగా ఉండేది, అప్పటి నుంచి బాగా ఎదగడము మొదలు పెట్టింది. కొన్ని ప్రత్యేకమైన వస్తువులు మరియు తయారీ విధానములను బాగా కాపాడడానికి గట్టి విశేషాధికారములు చాలా దేశములలో బలముగా వాడుకలోకి వచ్చాయి. 1980ల మధ్యకాలము వరకు చిన్న బయోటెక్నాలజీ సంస్థలు మనుగడ కొరకు పోరాటం చేయసాగాయి, తత్ఫలితముగా పెద్ద సంస్థలు, చిన్నవి కూడా లాభపడేలా, వాటితో ఉమ్మడిగా చేరడం లేదా పెద్ద సంస్థలు చిన్న వాటిని కొని విలీనం చేసుకోవడం వంటివి జరిగాయి. కొన్ని పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలు ప్రపంచం అంతా విస్తరించి గుప్పిటిలో పెట్టుకోవడము మరియు కొన్ని చిన్న సంస్థలు ఆయా దేశాములలోనే మందులు తయారు చేయడం వంటివి చేయడముతో ఈ ఔషధ తయారీ పరిశ్రమ చక్కగా కేంద్రీకృతం అయింది.

1980లలోకి వచ్చేసరికి ఔషధ తయారీ పరిశ్రమ ఆర్ధిక మరియు నూతన సంస్కరణలతో బరువెక్కింది, ఈ సంస్కరణలు ఔషధాల భద్రతా మరియు పర్యావరణ ప్రియత్వం పై దృష్టి పెట్టాయి, ఇంకా కొత్త DNA రసాయనములు, కొత్త సాంకేతిక పరిజ్ఞానము మరియు గణన వలన కూడా చాలా మార్పులకు గురి అయ్యాయి. రెగ్యులేటరీ బాడీస్ కు సవాలుగా నిలిచిన మరియు త్వరగా ఆమోద పద్దతి పూర్తి చేసిన హృదయ సంబంధమైన మందులు మరియు AIDSకు సంబంధించిన మందులు 1980ల మైలురాయి అని చెప్పవచ్చు.

1980లలో వ్యాధి నివారణ మరియు నిర్వహణ ఔషధాల యొక్క అభివృద్ధి మరియు పెరుగుతున్న ఔషధ ధరలలో భాగంగా మానేజ్డ్ కేర్ మరియు హెల్త్ మెయిన్టేనెన్స్ ఆర్గనైజేషన్స్ (HMOs)లు వ్యాప్తి చెందాయి. 1990లలో కొత్త రకమైన వ్యాపార వాతావరణము సంస్థాగతము అయింది, ఇందులో విలీనములు మరియు కొనివేయడములు వచ్చాయి, ఇంకా క్లినికల్ అభివృద్ధి మరియు తొలి దశకు సంబంధించిన R&D చేయడానికి చాలా కాంట్రాక్ట్ రీసెర్చ్ ఆర్గనైజేషన్ లు కూడా వచ్చాయి. ఔషధ తయారీ పరిశ్రమ ఒక కొత్త వ్యాపార వాతావరణమునకు మరియు కొత్త నిబంధనలకు తెర తీసింది, ఇది ప్రపంచ వ్యాప్తముగా ఉన్న మార్కెట్లో ప్రభావం చూపిస్తూ ఆర్ధికముగా బలోపేతము అవుతున్న దేశాలలో ఉద్యమకారుల వలన నిరసనలు ఎదుర్కోవలసి వచ్చింది. జంతువుల రక్షణ ఉద్యమము కూడా ఒక సవాలుగా పరిణమించింది.

1990లలో విక్రయములలో కొంత వరకు కొత్త భోక్తత్వము వలన చాలా నాటకీయమైన మార్పులు చోటు చేసుకున్నాయి. మందులు కావాల్సిన వాళ్ళు మరియు మందులు తయారు చేసేవారు వారికి కావాల్సిన ముడి పదార్ధములను ఇంటర్నెట్ ద్వారా సూటిగా కొనుక్కోగలిగే అవకాశము కలిగింది, దీని వలన ఈ వ్యాపారము యొక్క రూపు రేఖలు మారిపోయాయి. USలో 1997లో కొత్త FDA నిబంధనలు, ఈ మందుల వలన వచ్చే సమస్యలను తెలపడం కొరకు కావాల్సిన వాటి విషయములో కొంత స్వేచ్చ ఇవ్వడం వలన, డైరెక్ట్-టు-కన్జ్యూమర్ (వినియోగదారునికి సూటిగా)అని చెపుతూ రేడియో మరియు టీవీ లలో బాగా ప్రచారము జరిగింది. కొత్త మానసిక సంతులత కాపాడే మందులు, SSRIs, ముఖ్యముగా ఫ్లక్షెటిన్(ప్రోజాక్) వంటివి అద్భుతముగా అమ్ముడుపోయాయి మరియు ఇంకా కొన్ని రకముల అనారోగ్యముల కొరకు కూడా పంపిణీ చేయబడ్డాయి.

మందుల తయారీ అనేది తగ్గితే తగ్గుతుంది లేకపోతే లేదు అనే భావన నుండి సరైన మందు తయారీ కొరకు పరిశోధనశాలలో జరిగే రూపకల్పన మరియు సహజ-పదార్ధముల విచారణ వరకు అన్నీ మార్పు చెందాయి. పౌష్టికాహార లోపం పూరించడానికి వాడే మందులు మరియు ప్రత్యామ్నాయ మందులు అని పిలవబడే మందులు వంటి వాటి వలన క్రొత్త అవకాశములు సృష్టించబడ్డాయి మరియు పరిశ్రమలో చాలా పోటీని పెంచాయి. చెడ్డ ఫలితముల చుట్టూ వివాదములు చాలా అల్లుకున్నాయి, ముఖ్యముగా USలో Vioxx గురించి మరియు పంపిణీ కోసము అనుసరిస్తున్న వ్యూహములు కూడా వివాదాస్పదము అయ్యాయి. ఔషధ తయారీ సంస్థలు జబ్బుల వ్యాపారము లేదా వ్యక్తులకు లేదా సమాజానికి అవసరం లేకున్నా ఎక్కువగా మందులు ఇస్తున్నారు అనే వివాదమునకు ఎప్పుడూ ఎక్కువగా గురి అవుతూనే ఉన్నాయి.

పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి

మందులను కనిపెట్టడం అనే పద్ధతి ద్వారా భవిష్యత్తులో రాబోయే మందులను కనిపెట్టడం లేదా రూపుదిద్దడం కానీ జరుగుతుంది. పూర్వకాలములో చాలా మందులు అప్పటికే ఉన్న చక్కటి మందును సంప్రదాయ చిట్కాల ద్వారా మార్పులు చేయడం ద్వారా లేదా అనుకోకుండా కానీ కనిపెట్టబడినవి. ఈ రోజులలోని బయోటెక్నాలజీ ఎక్కువగా ఆ జబ్బుకు సంబంధించి శరీరము ఎలా ప్రతిస్పందిస్తుంది అనేది తెలుసుకోవడం లేదా పాథోగెన్ పై ఎక్కువ శ్రద్ధ పెడుతోంది మరియు మాలిక్యులర్ బయాలజీ లేదా బయో కెమిస్ట్రీ ను వాడి ఈ మార్గాలను అర్ధం చేసుకునే ప్రయత్నం చేస్తుంది. మందులను కనిపెట్టడంలోని మొదటి దశ యొక్క ఎక్కువ భాగము విశ్వవిద్యాలములచే లేదా పరిశోధన చేసే సంస్థలచే జరుపబడుతున్నది.

మందులను అభివృద్ధి పరచడం అనేది ఒక మిశ్రమము ఒక మంచి మందుగా కనిపెట్టబడిన తరువాత, దానిని ఒక చికిత్సకు వాడుకోవడానికి వీలుగా తయారు చేయడానికి జరిగే పనులు కలిగి ఉంటుంది. మందులను అభివృద్ధి పరచడం యొక్క ఉద్దేశ్యములు ఒక సరైన సూత్రీకరణము మరియు మోతాదును కనిపెట్టడము, అలాగే సురక్షతను నిర్ధారించడం కూడా కలిగి ఉంటాయి. ఇందులో చేసే పరిశోధనలో, పరిశోధనశాలలో చేసే అధ్యయనములు, జంతువులలో చేసే అధ్యయనములు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉంటాయి. పెద్ద పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలు చేసే పరిశోధనలో ఆఖరు స్థాయిలో చేసే ఖర్చు వాటిని చరిత్రలో నిలుపుతాయి. చూడతగిన ఉదాహరణ: టఫ్ట్స్ సెంటర్ ఫర్ ది స్టడీ ఆఫ్ డ్రగ్ డెవలప్మెంట్, యాన్యువల్ ఇంపాక్ట్ రిపోర్ట్, http://csdd.tufts.edu .

తరచుగా, పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలు నిటారైన ఏకీకరణను ప్రకటిస్థాయి, ఇవి చాలా ఎక్కువగా మందులను కనిపెట్టడము మరియు వాటిని అభివృద్ధి చేయడం వంటి వాటిలో పాల్గొంటాయి, వాటిని తయారు చేయడం మరియు నాణ్యతను నియంత్రించడం,విక్రయించడం,అమ్మకములు మరియు పంపిణీ చేయడం వంటివి అన్ని  చేస్తుంటాయి. చిన్న సంస్థలు, అలాగే ప్రత్యేకముగా మందులను కనిపెట్టడము లేదా సూత్రములను అభివృద్ధి చేయడం వంటి వాటి పై మాత్రమే దృష్టి పెడతాయి. తరచుగా, పరిశోధనలు చేసే సంస్థలు మరియు పెద్ద ఔషధ తయారీ సంస్థలు వంటివి కలిసికట్టుగా చేసే ఒప్పందములు కొత్త మందులను కనిపెట్టడానికి బాగా పనిచేస్తాయి.

నూతన కల్పన కొరకు జరిగే ఖర్చు

మందును కనిపెట్టడము మరియు వాటిని అభివృద్ధి చేయడం అనేవి చాలా ఖర్చుతో కూడుకున్న వ్యవహారములు; కనిపెట్టబడిన అన్ని మిశ్రమములలోనూ చాలా తక్కువ వాటిని మాత్రమే మనుష్యులలో వాడకానికి, వేరు వేరు దేశములకు చెందిన ఆరోగ్య సంస్థలు మరియు బోర్డులు అంగీకరిస్తాయి, ఆ తరువాత ఆయా దేశములలో పంపిణీ చేయబడానికి ముందుగా ఆ మందులను అంగీకరించాలి. ప్రతీ సంవత్సరము, కేవలము 25 నిజమైన కొత్త మందులు (కొత్త రసాయన మిశ్రమములు) విక్రయమునకు అంగీకరించబడతాయి. ఈ అంగీకారము కేవలము చాలా పెద్ద మొత్తములో క్లినికల్ అభివృద్ధిలో మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ లోను పెట్టుబడి తరువాత , అలాగే అవి ఎంత వరకు సురక్షితమో గమనిస్తూ ఉంటామన్న ఒప్పందము పై మాత్రమే లభిస్తుంది. ఈ పద్దతిలో నిలబడలేకపోయిన మందులు ఆ పై ఏమి ధనార్జన చేయలేక చాలా నష్టములకు కారణము అవుతాయి. ఇలా విఫలం అయిన మందుల కొరకు పెట్టిన పెట్టుబడిని కూడా దృష్టిలో పెట్టుకుని చూస్తే, ఒక సఫలం అయిన కొత్త మందు తయారీకి (పూర్తిగా కొత్త రసాయనిక పదార్ధము లేదా NCE), దాదాపు 1 బిలియన్ USD లు ఖర్చు అవుతుందని అంచనా(విక్రయ ఖర్చులు కాకుండా). ఒక సలహాదారుగా వ్యవహరించే సంస్థ బైన్&కంపెనీ చేసిన అధ్యయనము ప్రకారము, ఒక కొత్త మందును కనిపెట్టడము, అభివృద్ధి పరచడము మరియు ప్రారంభము చేయడము (ఇందులో విక్రయము మరియు ఇతర వ్యాపార ఖర్చులు కూడా వస్తాయి)తో సహా (విఫలం అయిన మందులకు సంబంధించిన ఖర్చులతో కలుపుకుని) ఐదు సంవత్సరముల సమయములో, 2003లో ఈ ఖర్చు $1.7 బిలియన్లకు దగ్గరగా పెరిగింది అని తేల్చింది.

ఈ అంచనాలు తిరిగి డబ్బు రావడానికి ముందు పెట్టిన పెట్టుబడి అంతా కూడా దృష్టిలో పెట్టుకుని ఉంటాయి ( టైమ్-వాల్యూ ఆఫ్ మనీ చూడండి). మందులను కనిపెట్టడానికి, అభివృద్ది చేయడానికి మరియు ఆ మందులకు అంగీకారము దొరకడము కొరకు చాలా సమయము పట్టడం వలన, వాటి కొరకు పెట్టిన పెట్టుబడి కొంచెం కొంచెంగా పెరిగి, మొత్తము ఖర్చులో దాదాపు సగభాగము ఉంటుంది. కొన్ని అప్పటికే బాగా వాడుకలో ఉన్న మందుల అంగీకారమును వాడుకుని తిరిగి-సూత్రీకరణము చేయడం ద్వారా అంగీకారము వచ్చిన మందులు (వీటిని లైన్-ఎక్స్టెన్షన్స్ అని కూడా అంటారు) ఉంటాయి, వీటిని తయారు చేయడానికి అయ్యే ఖర్చు చాలా తక్కువ.

ఇందులో నిబంధనలను పాటించడము మరియు పన్ను తగ్గింపులు మరియు సంయుక్త పరిశోధనలకు వచ్చే నిధులు ఉంటాయి, కాబట్టి వీటికి సంబంధించి లెక్కలు కట్టడం మరియు ఇంతే ఉంటాయి అని చెప్పడము వివాదాస్పదం అవుతాయి.

మందులు అభివృద్ధి చేయడము మరియు పరీక్షించడము గురించి వివాదము

ఔషధ తయారీ సంస్థల చేత జరుపబడుతున్న లేదా పెట్టుబడి పెట్టబడుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ లో, వాటికి సంబంధించిన వైద్యమునకు ఎక్కువగా మంచి ఫలితములే వస్తున్నప్పటికీ ఇవి వేలెత్తి చూపించబడుతున్నాయి.

ఒక ఔషధ సంస్థ చేత జరపబడిన పరిశోధనలోని కొన్ని అవాంఛిత విషయములను బయటకు తెలపని సంఘటన తరువాత, ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ అండ్ మానుఫాక్చరర్స్ ఆఫ్ అమెరికా కొత్త నిబంధనలు పెట్టింది, వీటి ప్రకారము సంస్థలు మొత్తము వివరములను వెల్లడించాలి మరియు పరిశోధనలలో ఔషధ సంస్థల ఆర్ధిక జోక్యమును పరిమితం చేయాలి. US కాంగ్రెస్ రెండవ మరియు మూడవ ఫేజ్ లలోని క్లినికల్ ట్రయల్స్ కు ఆర్ధికముగా చేయూత నిచ్చిన వారు తప్పనిసరిగా వాటిని NIH ద్వారా నడపబడుతున్న clinical trials.gov వెబ్ సైట్ లో నమోదు చేయించుకోవాలి.

మందు కొరకు పరిశోధన చేసేవారు, సూటిగా ఔషధ తయారీ సంస్థలచే ఉద్యోగము పై నియమింపబడినవారు కాదు, వాళ్ళు సంస్థల నుంచి నిధుల కొరకు చూస్తారు మరియు సంస్థలు తమ మందు అనుకూలంగా కనిపించేలా పరిశోధన చేసే వారి కై చూస్తారు. నిధులు కలిగిన పరిశోధకులకు ఔషధ సంస్థలు బహుమానములు ఇస్తాయి, ఉదాహరణకు వారి సభ/సింపోజియంలను సంస్థ సహకారముతో నిర్వహించుకుంటాయి. ఈ విద్యా విషయక పరిశోధన ద్వారా వ్రాయబడిన ఉపన్యాస వ్రాతలు మరియు పత్రికా వ్యాసములు కూడా ఔషధ సంస్థలచే 'అజ్ఞాతముగా' వ్రాయబడుతున్నాయి. సరైన వివరములు లేదా కొత్తగా వచ్చిన మందు లేదా తక్కువ ధర మందు వలన వచ్చే ఇబ్బందులు, క్లినికల్ ట్రయల్స్ లోని నీతికి సంబంధించిన సమస్యలు వంటి వాటిని ఎవరైనా పరిశోధకులు బయటకు తెలపాలన్న ప్రయత్నం చేస్తే, ఔషధ సంస్థలు వారి పై న్యాయపరమైన చర్యలు తీసుకుంటామని బెదిరిస్తుంటాయి.

USలో ఉత్పత్తికి అనుమతి పొందుట

యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో ఔషధ సంబంధ పదార్ధములు అన్నీ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ ఎడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా అవి సురక్షితం మరియు పని చేస్తాయి అని నిర్ధారించబడాలి. దీని కొరకు జరిగే పద్దతిలో కొత్త మందుకు సంబంధించిన అన్ని మరియు సరిపోయేటన్ని ప్రీ-క్లినికల్ వివరములను మనుష్యుల వివరములతో పాటుగా ఇవ్వవలసి ఉంటుంది. IND ఆమోదం పొందిన తరువాత మూడు చాలా పెద్ద మానవ క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరపవలసి ఉంటుంది. మొదటి ఫేజ్ లో మాములుగా వాటి విష ప్రభావములను తెలుసుకోవడానికి ఆరోగ్యవంతులైన వారి పై ప్రయోగించి తెలుసుకుంటారు. రెండవ ఫేజ్ లో ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు రోగులకు సరైన మోతాదులో మందు ఇవ్వడం ఉంటాయి మరియు మూడవ ఫేజ్ లో అది కావలసిన రోగులలో ఎలా పని చేస్తుందో తెలుసుకోవడానికి పెద్ద అధ్యయనం చేస్తారు.

ఆమోదించబడిన తరువాత గమనిస్తూ ఉండడం అనేది నాల్గవ ఫేజ్ లో తప్పనిసరిగా అవసరం అవుతుంది, ఎందుకంటే ఎంత పెద్ద క్లినికల్ ట్రయల్స్ అయినా సరే అరుదుగా సంభవించే చెడు ప్రభావములు ఎప్పుడు వస్తాయి అని ధ్రువపరచలేవు. విక్రయము జరిగిన తరువాత గమనిస్తూ ఉండడం అనేది, ఆ మందును పంపిణీ చేసిన తరువాత కూడా అది ఎంతవరకు సురక్షితం అనేది దగ్గరగా గమనించబడుతున్నది అనే విషయంను తెలుపుతుంది. కొన్ని ప్రత్యేక పరిస్థితుల్లో, దీని అవసరం ఒక ప్రత్యేక సమూహమునకు చెందిన రోగులకే పరిమితం అవుతుంది, కొన్ని వేరే సందర్భములలో ఈ మందును పూర్తిగా మార్కెట్ నుండి తీసివేసే అవసరం కూడా రావచ్చ్చును. మొదటి ఆమోద పద్దతి పై మరియు ఆ తరువాత ఆ మందు పై లేబుల్ (ఆమోదము తరువాత గమనించ బడిన మార్పులు ఆ మందు పై లేబుల్ పై కనిపించడానికి చాలా నెలల సమయము పడుతుంది) గురించి ప్రశ్నలు వస్తూనే ఉంటాయి, ఇక్కడే కాంగ్రెస్ చురుకుగా పని చేస్తుంది.

FDA, ఆరెంజ్ బుక్ సైట్ లో ఆమోదము పొందిన మందుల వివరములు పొందుపరుస్తుంది.

అనాధ ఔషధాలు

కొన్ని అరుదుగా ఉండే వ్యాధుల("ఆర్ఫన్ డిసీజెస్") విషయములో కొన్ని ప్రత్యేక నిబంధనలు ఉన్నాయి, అంటే యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో 200,000 కంటే తక్కువ మంది రోగులు లేదా కొన్ని సందర్భములలో చాలా ఎక్కువ మంది రోగులు ఉండడం వంటివి అరుదుగా ఉండే వ్యాధుల క్రింద గుర్తిస్తారు. ఇలాంటి వ్యాధులకు సంబంధించిన మందుల కొరకు పరిశోధన చేయడం అనేది ఆర్ధికముగా మంచిది కాదు కాబట్టి, అలా చేసే సంస్థలకు పన్ను తగ్గించడం, ఫీజు లేకుండా చేయడం మరియు విశేషాధికారము ఉన్నా లేకున్నా, కేవలము ఆ మందును మాత్రమే మార్కెట్ లో ఒక నిర్దేశిత సమయము వరకు (ఏడు సంవత్సరములు వరకు) అందుబాటులో ఉండేలా చూడడం వంటివి చేస్తారు.

చట్టబద్దమైన చిక్కులు

అవాంఛితమైన ఫలితములు కలిగి ఉన్న మందుల వలన జనజీవనమునకు సంబంధించిన చర్య తీసుకోబడుతుంది, ముఖ్యముగా వికర్మగా ఇవ్వటం ఎక్కువగా ఉన్న దేశములలో ఇలా జరుగుతుంది. ఈ రకమైన వైఖరి కనపరిచే కేసులు ఎక్కువగా ఉండడం వలన ఎక్కువ డబ్బును పరిహారముగా ఇవ్వవలసి రావడముతో పెద్ద ఔషధ సంస్థలు వికర్మగా ఇవ్వటాన్నిసమర్ధించాయి. ఈ మధ్య వచ్చిన వివాదాస్పదమైన వాటిలో మానసిక సంతులత కొరకు వాడే Vioxxమరియు SSRI లు ఉన్నాయి.

వేరే ఎక్కడైనా ఉత్పత్తి ఆమోదించబడడము

US కాకుండా ఇతర పడమర దేశములలో ఒక కొత్త సాంకేతిక పరిజ్ఞానము కనిపెట్టబోయే ముందుగా పెట్టే ఖర్చు గురించిన ఒక 'నాలుగవ అడ్డంకి' విశ్లేషణ మొదలైంది. ఇవి ముఖ్యముగా ఈ సాంకేతిక పరిజ్ఞానములు వాటి అసలైన ఉపయోగము కంటే ఎక్కువగా, మిగతావాటితో పోల్చితే ఎంత బాగా పనిచేస్తాయి(నాణ్యతను బట్టి ధర) అనే విషయం మీద దృష్టి పెడతాయి. ఇంగ్లాండ్ లోని NICE నుంచి ఆమోదము కావాలంటే ఆ సాంకేతిక పరిజ్ఞానములు NHS ద్వారా ఇవ్వబడినవి అయి ఉండాలి, అలాగే స్కాట్లాండ్ లోని స్కాటిష్ మెడికల్ కన్సార్టియం మరియు ఆస్ట్రేలియా లోని ఫార్మాస్యూటికల్ బెనిఫిట్స్ ఎడ్వైజరీ కమిటీ లు కూడా ఇలాంటి సదుపాయములు కలిగి ఉన్నాయి. ఒక మందు ఆమోదము పొందడానికి ధర ప్రభావపు కట్టుబాట్లను దాటాలి. వైద్యము అనేది 'డబ్బుకు సార్ధకత' ను ఇవ్వాలి మరియు సమాజమునకు ఒక ఉపయోగం కావాలి. NICE లాంటి పని తీరును USAలో కూడా మెడికేర్ మరియు మెడికైడ్ కొరకు వాడడం అనేది రోగులకు సంబంధించి ఎక్కువ ఉపయోగపడేలా మరియు ఔషధ తయారీ సంస్థల అధిక లాభముల కొరకు కాకుండా ఉండేలా ప్రతిపాదించబడుతుంది అని పుకార్లు వచ్చాయి.

UK లో, మందుల దుకాణములు నడిపే వారికి మరియు వైద్యులకు కూడా ది బ్రిటీష్ నేషనల్ ఫార్ములరి అనేది ముఖ్యమైన మార్గదర్శిగా ఉంది.

పరిశ్రమకు వచ్చే ఆదాయములు

2006లో మొట్టమొదటిసారిగా, ప్రపంచవ్యాప్తంగా, వైద్యులచే చెప్పబడిన మందుల కొరకు డబ్బు వెచ్చించడం అనేది చాలా పెరిగి $643 బిలియన్లకు చేరుకుంది, అదే సమయములో యూరప్ మరియు దక్షిణ అమెరికాలలో ఎదుగుదల నెమ్మదించింది. మొత్తం ప్రపంచములో జరిగిన మందుల అమ్మకములలో యునైటెడ్ స్టేట్స్ నుంచి దాదాపు సగము భాగము అమ్మకములు ఉండటం వలన అది మొదటి స్థానములో నిలచింది, ఆ తరువాతి స్థానములో EU మరియు జపాన్. (pdf)లు ఉన్నాయి. అభివృద్ధి చెందుతున్న మార్కెట్లు అయిన చైనా, రష్యా, దక్షిణ కొరియా మరియు మెక్సికోలు, పెద్ద భాగముగా 81%కు పెరిగి మార్కెట్ ను ఆక్రమించుకున్నాయి.

ఇతర పెద్ద సంస్థలు కొంచెం లాభాలు లేదా అసలు లాభాలు చూడని సమయములో కూడా US లాభాల బాటలోనే ఉంది. ఇలా " ఔషధ పరిశ్రమ- U.S.లో సంవత్సరముల తరబడి లాభములు పండిస్తున్న పరిశ్రమగా ఉంది. యాన్యువల్ ఫార్చ్యూన్ 500 అవలోకనము ప్రకారము అన్ని లాభసాటి పరిశ్రమలలో ఔషధ పరిశ్రమ పెట్టుబడి పై తిరిగి 17% లాభం ఇస్తూ అగ్రస్థానములో ఉంది.

ఫైజర్ యొక్క క్రొవ్వుకు సంబంధించిన మాత్ర లిపిటర్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా బాగా అమ్ముడుపోయే మందుగా ఉంది. దాని సంవత్సర అమ్మకములు $12.9 బిలియన్లు, దాదాపు దానికి చాలా దగ్గరగా ఉన్న పోటీ మందులు బ్రిస్టల్-మైర్స్ నుండి వచ్చిన రక్తమును పలుచన చేసే ప్లావిక్స్ మరియు సనోఫీ-అవెంతిస్. ఆస్ట్ర-జెనిక నుండి వచ్చిన గుండె మంట తగ్గించే మాత్ర నెక్సియం మరియు గ్లాక్సో స్మిత్ క్లైన్ నుండి వచ్చిన ఆయాసము తగ్గించడానికి లోపలి పీల్చుకునే అద్వైర్.

IMS హెల్త్ ఔషధ రంగములో 2007వ సంవత్సరమునకు రాబోయే మార్పుల తీరు గురించిన విశ్లేషణ ముద్రించింది, కొన్ని విశేషాధికారములు పోగొట్టుకున్నప్పటికి, చాలా శాఖలలో లాభములు వచ్చాయి, కొత్తగా "బ్లాక్ బస్టర్", అనగా చాలా ఎక్కువ డబ్బు సంపాదించగలిగిన మందులు కనిపెట్టబడ్డాయి.

టేరాడేటా పత్రిక 2007 వరకు, $40గా ఉన్న మొదటి 10 ఔషధ సంస్థల అమ్మకములు, R&D లో నూతనావిష్కరణలు నెమ్మదించడము మరియు ముఖ్యమైన మందుల పై విశేషాధికారములు కోల్పోవడము, అందులోను 19 అత్యధిక రాబడి కలిగిన బ్లాక్ బస్టర్ మందుల విశేషాధికారములు కూడా పూర్తి అవ్వడం వంటి వాటి వలన బాగా తగ్గిపోతాయని ఉహించింది.

ఆదాయపరంగా మార్కెట్ నాయకులు

క్రింద ఉన్న జాబితా వాటి హెల్త్ కేర్ ఆదాయము ప్రకారము మొదటి 20 స్థానాలలో ఉన్న అతిపెద్ద ఔషధ మరియు బయోటెక్ సంస్థలను కలిగి ఉంది. కొన్ని సంస్థలు (ఉదాహరణకు: బేయర్, జాన్సన్ అండ్ జాన్సన్ మరియు ప్రాక్టర్ అండ్ గామ్బుల్ ) ఇతర ఆదాయము కూడా కలిగి ఉన్నాయి, కానీ ఇవి ఇక్కడ కలపబడలేదు. బిగ్ ఫార్మా అనే పదము ఆదాయము $3 మిలియన్ల కంటే ఎక్కువగా మరియు/లేదా R&D ఖర్చు $500 మిలియన్ల కంటే ఎక్కువ ఉన్న సంస్థలకు వాడతారు.

ఆధారము: టాప్ 50 ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీస్ చార్ట్స్ & లిస్ట్స్, మెడ్ యాడ్ న్యూస్, సెప్టెంబర్ 2007

అమ్మకాలలో మార్కెట్ నాయకులు

2008 అమ్మకముల ప్రకారము, మొదటి 15 ఔషధ తయరీ సంస్థలు ఇలా ఉన్నాయి:

పేటెంట్స్ మరియు జేనేరిక్స్

పరిగణనల యొక్క సంఖ్యను బట్టి ఒక సంస్థ మందు యొక్క పేటెంట్ కొరకు ప్రయత్నించవచ్చు మరియు దానిని పొందవచ్చును కూడా లేదా ఆ మందును కేవలము ఆ సంస్థ మాత్రమే తయారు చేయడానికి దాదాపు 20 సంవత్సరముల హక్కులు పొందవచ్చు. ఏది ఏమైనా, మందు గురించి అధ్యయనము మరియు పరీక్ష ఎక్కువగా జరిగిన తరువాత, అంటే ఇది అంతా పూర్తి అవ్వడానికి పట్టే 10 నుండి 15 సంవత్సరముల అనంతరము మాత్రమే ప్రభుత్వము అధికారికముగా ఆ మందును పంపిణీ మరియు అమ్మడానికి అనుమతిస్తుంది. అలా సంస్థ నుండి వచ్చిన మందు కొరకు చేసిన పరిశోధన మరియు అభివృద్దికి పెట్టిన పెట్టుబడి ఆ మందుకు ఇవ్వబడిన పేటెంట్ రక్షణ ద్వారా ఆ సంస్థ పేరు కలిగిన మందుల వలన చాలా ధనము లాభాల రూపంలో వెనుకకు వస్తుంది. ఒక మందు యొక్క పేటెంట్ రక్షణ సమయము పూర్తి అయిన వెంటనే దాని పోటీ సంస్థ జెనెరిక్ మందును ఉత్పత్తి చేసి అమ్ముతుంది. ఈ జెనెరిక్ మందులను తయారు చేయడము మరియు అనుమతి పొందడము కొరకు తక్కువ పెట్టుబడి సరిపోతుంది, అందుకే అవి మాములుగా తక్కువ ధరకే దొరుకుతాయి. తరచుగా కంపెనీ నుంచి వచ్చిన మందు యొక్క పేటెంట్ పూర్తి అవ్వక మునుపే, అదే సంస్థ దాని జెనెరిక్ మందును మార్కెట్ లోకి విడుదల చేస్తుంది, దాని వలన జెనెరిక్ మందుల మార్కెట్ లో కూడా వారిదే పై చేయి అవుతుంది. అందుకే, తిరిగి రూపం దిద్దడం అనేది అనాసక్తముగా తయారు అయింది, దీనికి ఈ పరిశ్రమ యొక్క అద్భుతమైన 'సువర్ణ యుగం' సమయములో అంటే 1990లలో వచ్చిన బ్లాక్ బస్టర్ మందుల పేటెంట్ పూర్తి అవ్వడము మరియు సంస్థలు సరిపోయేటన్ని బ్లాక్ బస్టర్ మందులను తయారు చేసి పోగొట్టుకున్న ఆదాయమును తిరిగి పొందలేకపోవటానికి కారణం అయింది.

మెడికేర్ భాగము D

2003లో యునైటెడ్ స్టేట్స్ మెడికేర్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్, ఇంప్రూవ్మెంట్ అండ్ మోడర్నైజేషన్ యాక్ట్ (MMA) ను అమలులోకి తెచ్చింది, దీని ద్వారా పెద్దవారికి మరియు వికలాంగులకు వైద్యునిచే వ్రాయబడిన మందుల వలన వచ్చే లాభములు కలిగించడానికి వీలు అవుతుంది. ఇది మెడికేర్(యునైటెడ్ స్టేట్స్) లోని ఒక భాగము మరియు మెడికేర్ పార్ట్ D అని పిలవబడుతున్నది. ఇది జనవరి 2006లో మొదలైంది మరియు ఔషధ సంస్థల ఆదాయము యొక్క నమూనాను బాగా మార్చుతుంది. దీని ద్వారా 2006 నుండి 2015 సంవత్సరముల మధ్య ఆదాయము $724బిలియన్లుగా అంచనా వేయబడినది.

బయోటెక్నాలజీ పద్దతి ద్వారా తయారు చేయబడిన మందులను బిళ్ళలా నోటితో తీసుకోవడం కాకుండా, ఒక వైద్యుని చేత శరీరములోకి పంపించవలసి ఉంటుంది. ఇలాంటి మందులకు మెడి కేర్ చెల్లింపులు పార్ట్ D ( వైద్యునిచే ఇవ్వబడిన మందుల చిట్టి) ద్వారా కాకుండా, మాములుగా మెడికేర్ పార్ట్ B (వైద్యుని కార్యాలయము) ద్వారా చేయబడతాయి.

విలీనములు,ఆర్జన మరియు కలిసి మందులను విక్రయించడము

విలీనములు,ఆర్జన,మరియు కలిసి మందులను విక్రయించడము అనేవి ఔషధ సంస్థల మధ్య ఒకదానికి ఒకటి సహకరించుకోగలిగిన శక్తి వలన వస్తాయి. ఒక చిన్న బయోటెక్నాలజీ సంస్థ ఒక కొత్త మందును కలిగి ఉండి, అమ్మకములు మరియు విక్రయించే శక్తి లేక ఉండవచ్చు. దానికి భిన్నముగా ఒక పెద్ద ఔషధ సంస్థ, కొత్త మందులు కనిపెట్టలేకపోవడం వలన చాలా ఖాళీగా ఉన్న అమ్మకం శక్తి ఉండి ఉండవచ్చు. అలాంటప్పుడు, ఆ రెండు సంస్థలు ఒక లావాదేవి చేసుకోవడం ద్వారా వాటి శక్తిని బాగా వాడుకోవడానికి ఆసక్తి కలిగి ఉంటాయి.

మందు చీటీలు

U.Sలో మందులు వైద్యునిచే సూచింపబడడం అనేది గత దశాబ్దములో, సంవత్సరమునకు 3.4 బిలియన్లకు పెరిగాయి, ఇది 61% పెరుగుదలను సూచిస్తుంది. విడిగా వైద్యునిచే సూచింపబడిన మందుల అమ్మకములు $72 బిలియన్ల నుండి $250 బిలియన్లకు పెరిగి, 250% పెరుగుదల చూపించాయి, అదే సరాసరిగా వైద్యునిచే సూచింపబడిన మందుల అమ్మకములు రెండితలుగా $30 నుండి $68కు పెరిగాయి.

1995 నుండి 2006 వరకు వైద్యునిచే సూచింపబడిన మందుల చిల్లర అమ్మకములు www.census.gov నుండి PDF

ప్రచురణలు

మెర్క్&కో మందుల సంస్థ, ప్రపంచములోనే బాగా అమ్ముడుపోయే మెడికల్ పుస్తకం "మెర్క్ మాన్యువల్ ఆఫ్ డయాగ్నసిస్ అండ్ థేరపీ" ను మరియు రసాయనిక మిశ్రమములను గురించిన వివరములు కలిగి ఉన్న మెర్క్ ఇండెక్స్ ను కూడా ముద్రణ చేస్తోంది.

మార్కెటింగ్

క్రొత్తగా వచ్చిన ఔషధము అమ్మకములో వృద్ధి కొరకు సైక్రియాటిస్ట్ కు ఇవ్వబడినది.

ఔషధ సంస్థలు మాములుగా చాలా డబ్బును ప్రచారానికి, విక్రయములు మరియు మధ్యవర్తిత్వంల కొరకు వాడతారు. USలో మందుల సంస్థలు ఒక సంవత్సరమునకు $19 బిలియన్లను ప్రచారం కొరకు ఖర్చు పెడతారు. ప్రచారం అనేది హెల్త్ కేర్ పత్రికలలో మరియు ఇతర ముఖ్యమైన మీడియా మార్గముల ద్వారా చేయబడుతుంది. కొన్ని దేశములలో, ముఖ్యముగా US లో, ప్రకటన అనేది సూటిగా మామూలు ప్రజలకే చేసే వీలు ఉంది. ఔషధ సంస్థలు సాధారణముగా అమ్మకముదారులను ఉద్యోగములో పెట్టుకుంటాయి (వీరిని మాములుగా 'డ్రగ్ రెప్స్' లేదా పాత పదముతో 'డీటైల్ మెన్' అని అంటారు), వీరు సూటిగా మరియు స్వయముగా వైద్యులకు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంస్థలకు వీటిని విక్రయిస్తారు. కొన్ని దేశములలో, ముఖ్యముగా US లో, ఔషధ సంస్థలు మధ్యవర్తిత్వం నెరిపే వారికి కూడా ఉద్యోగం ఇచ్చి రాజకీయ నాయకులను ప్రభావితం చేసే ప్రయత్నం చేస్తాయి. వైద్యునిచే సూచింపబడిన మందుల విక్రయం అనేది US లో ఫెడరల్ ప్రీస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ మార్కెటింగ్ యాక్ట్ ఆఫ్ 1987 ప్రకారము ఉంటుంది.

ఆరోగ్యభద్రతా నిపుణుల కొరకు

వైద్యులు, వైద్యుల వద్ద పని నేర్చుకుంటూ ఉండేవారు మరియు నర్స్ లుగా పనిచేసేవారు అందరూ, ఒక రోగికి ఏమేమి మందులు వాడాలో వ్రాసి ఇస్తారు కాబట్టి వారంతా దాదాపు ఈ మందుల అమ్మకములలో ముఖ్య భూమిక పోషిస్తున్నారు. వైద్యుని ప్రభావితం చేయడం అనేది ఈ మందుల అమ్మకములో ముఖ్యమైన భాగముగా తెలుస్తోంది. ఒక మధ్య-స్థాయి ఔషధ సంస్థ దాదాపుగా 1000 మంది ప్రతినిధులు బలగాన్ని కలిగి ఉంటుంది. ఇంకా పెద్ద సంస్థలు వేల సంఖ్యలో ప్రతినిధులను కలిగి ఉంటాయి. ప్రస్తుతం, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో 120,000 ఔషధ సూచకులు ఉన్న చోట దాదాపుగా 100,000 ప్రతినిధులు ఉన్నారు. ఈ సంఖ్య 1999 నుండి 2003 వరకు ఉన్న నాలుగు సంవత్సరములలో రెండింతలు అయింది. మందుల తయారీ సంస్థలు ఈ ప్రతినిధులను వైద్యుల కార్యలయములకు పంపించడానికి $5 బిలియన్లను ఖర్చుపెడతాయి. ఈ ఔషధ సంస్థలు ప్రత్యేకమైన ఆరోగ్య భద్రత మార్కెటింగ్ పరిశోధన సంస్థల సేవలు వినియోగించుకుని వైద్యులు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంబంధ వ్యక్తులతో విక్రయ పరిశోధన చేస్తుంటాయి.

భీమా మరియు ప్రజారోగ్య సంస్థల కొరకు

ప్రైవేట్ భీమా లేదా ప్రజారోగ్య సంస్థలు (ఉదాహరణకు: UK లోని NHS వంటివి) ఏయే మందులకు వాళ్ళు డబ్బు కట్టాలో మరియు సమీకరణములను వాడుకుని ఏయే మందులు వైద్యులచే సూచించబడాలో నియంత్రిస్తాయి. ప్రైవేట్ భీమా లేదా పబ్లిక్ భీమాదారులు ఇద్దరూ వారు ఏయే సంస్థలకు చెందిన మందులు, ఏయే రకముల మందులు మరియు ఎన్ని మందులకు డబ్బు తిరిగి ఇస్తారో నియంత్రిస్తాయి. భీమాను ఇచ్చేవారు మందుల అమ్మకములను, ఆయా మందులను భీమాలో ఇవ్వడం ద్వారా లేదా ఇవ్వకపోవడం ద్వారా నియంత్రించడం మాత్రమే కాదు, వారు ఒక ప్రత్యేకమైన సంస్థకు చెందిన కొన్ని మందులు ఇవ్వకుండా ఆపటానికి కొన్ని బ్యురోక్రటిక్ అడ్డంకులను కూడా పెట్టగలుగుతారు. జనవరి 2006లో, U.S కొత్తగా సాధారణ ప్రజలకు ఎలాంటి మందులు ఇవ్వాలో నిర్ణయించింది మరియు దానిని తన మెడికేర్ కార్యక్రమము ద్వారా మెడికేర్ పార్ట్ D గా అమలులోకి తెచ్చింది. ఈ కార్యక్రమము స్వంతముగా భీమా ఇచ్చే సంస్థలు ఒక టయర్డ్ సమీకరణముకు చెందిన ఔషధము గురించి నిర్ణయించే ముందు ఔషధ సంస్థలతో మాట్లాడి ఆ తరువాత నిర్ణయమ తీసుకోవాలి అని తెలిపింది.

మందుల దుకాణములకు మరియు ఇతర దుకాణములకు

వాణిజ్య దుకాణములు మరియు మందుల దుకాణములు వైద్యునిచే సూచించబడని ఔషధ సంస్థల మందుల అమ్మకములకు మరియు విక్రయమునకు ముఖ్యమైన లక్షములుగా ఉన్నాయి.

నేరుగా వినియోగదారుని ప్రచారానికి

1980ల నుండి వినియోగదారునికి వైద్యునిచే సూచింపబడిన మందులను విక్రయించటంలో కొత్త పద్దతులను అవలంబించటం చాలా ముఖ్యముగా మారింది. సూటిగా-వినియోగదారునికి మీడియా ద్వారా ప్రచారం చేయడం అనేది FDA గైడేన్స్ ఫర్ ఇండస్ట్రీ ఆన్ కన్జ్యూమర్-డైరెక్టేడ్ బ్రాడ్కాస్ట్ ఎడ్వర్టైజ్మెంట్స్ ద్వారా న్యాయబద్ధము చేయబడినది.

చాలా ఔషధ సంస్థలు పూర్వములో వలె సంప్రదాయ మందుల దుకాణముల ద్వారా కాకుండా అంతర్జాతీయముగా వినియోగాదారునికే నేరుగా మందులు అందించడం మొదలు పెట్టాయి. ఉదాహరణకు, జపాన్ కు చెందిన కేన్రికో ఎక్కువగా తన సంస్థ వెబ్సైట్ ద్వారా విక్రయము చేస్తుంది.

మందుల తయారీ మరియు మధ్యవర్తిత్వం పై వాదనలు

ఔషధముల విక్రయము మరియు ప్రభావము చుట్టూ విమర్శలు పెరుగుతూనే ఉన్నాయి. వైద్యుల పై మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంబంధ ఉద్యోగుల పై మందులను సూచించే వారి ద్వారా ప్రభావము కలిగించడం, బహుమతులు ఇస్తూ ఉండడం మరియు ఆరోగ్య సంబంధ ఉద్యోగులకు అసంపూర్ణమైన వివరములు ఇవ్వడం వంటి వాటి పై న్యాయ సంబంధమైన గొడవలు కూడా కొన్ని ఉన్నాయి, ఇంకా జర్నల్ లలో మరియు సమూహములలో అతిగా ప్రచారం చేసుకోవడం, స్వతంత్ర ఆరోగ్య సంబంధ సంస్థలకు నిధులు ఇవ్వడము మరియు ఆరోగ్యము పొందమని చేసే ప్రచారములకు సంబంధించిన ప్రచారములు, వైద్యులు మరియు రాజకీయ నాయకులతో మధ్యవర్తిత్వం నెరపడము (ఇది USలోని మరే ఇతర పరిశ్రమలో లేనంత ఎక్కువగా ఈ ఔషధ పరిశ్రమలో ఈ మధ్యవర్తిత్వం ఎక్కువగా ఉంది); వైద్య విద్యాలయములకు నిధులు ఇవ్వడము లేదా నర్స్ ల శిక్షణకు నిధులు ఇవ్వడము; విద్యారంగమునకు చెందిన ఘటనలకు ఏప్పుడూ నిధులు ఇస్తూ ఉండడం మరియు వైద్యులకు జీతం ఇచ్చి సలహాలు ఇచ్చే బృందములో సలహాదారుగా ఉద్యోగములో పెట్టుకోవడము వంటివి అన్నీ కూడా విమర్శల పాలు అవుతున్నాయి.

U.S. డ్రగ్ రెగ్యులేషన్ అండ్ ప్రైసింగ్ లో పరిస్థితి అలానే ఉందని నిర్ధారించడం కొరకు ఔషధముల పరిశ్రమ వాషింగ్టన్ లో వేలమంది మధ్యవర్తులను కలిగి ఉంది. DC కాంగ్రెస్ తో మధ్యవర్తిత్వం నెరపుతుంది మరియు వారి ఆసక్తిలను కాపాడుతుంది. నాన్-పర్టిసన్ సెంటర్ ఫర్ పబ్లిక్ ఇంటిగ్రిటీ ప్రకారము, ఇతర అన్ని పరిశ్రమల కన్నా ఎక్కువగా ఔషధ పరిశ్రమ ఈ మధ్యవర్తిత్వముల కొరకు 1998 నుండి 2006 వరకు $855 మిలియన్లు ఖర్చు పెట్టింది.

నో ఫ్రీ లంచ్ వంటి కొన్ని నిధులు సమకూర్చి సహకరించే సంఘములు, మందులను వైద్యులకు విక్రయమును చేయడమును విమర్శించాయి, ఎందుకంటే వేరే మందులు రోగికి మంచివి మరియు ధర తక్కువ అయినప్పటికీ, వైద్యుడు దీని వైపే మొగ్గు చూపుతాడు.

ఇంకా జబ్బుతో వ్యాపారము (ఎక్కువగా మందులు ఇవ్వబడడం) చేయటం ద్వారా మందుల విస్తరణ చేయటానికి సంబంధించి చాలా న్యాయపరమైన కేసులు వచ్చాయి. దీని పైన మొదటి సమావేశము ఆస్టేలియాలో, 2006లో జరిగింది. 2009లో, ప్రభుత్వముచే నిధులు ఇవ్వబడిన నేషనల్ ప్రిస్క్రైబింగ్ సర్వీస్ "ఫైండింగ్ ఎవిడెన్స్ - రికగ్నైజింగ్ హైప్" సాక్షమును కనిపెట్టడము-ప్రచారమును కనిపెట్టడం" ను మొదలుపెట్టింది, దీని లక్ష్యము విడి విడిగా మందుల గురించి విశ్లేషణ చేయడం పై GPలకు అవగాహన కల్పించడం.

UK ప్రభుత్వము యొక్క ఒక ప్రత్యేక బృందముచే 2005లో యురోపియన్ యునియన్ సందర్భములో పై నిర్ణయములు అన్నీ చేయబడ్డాయి, అలాగే ఈ పరిశ్రమకు కావలసిన సహాయాలు మరియు అవసరాలు కూడా ప్రస్పుటం చేయబడ్డాయి.

శాస్త్రీయ పద్దతుల పై ఔషధ పరిశ్రమ యొక్క ప్రభావము అనేది చాలా ఎక్కువగా పరిగణించబడుతుంది. మెటా విశ్లేషణల ప్రకారము ఔషధ సంస్థలచే పెట్టుబడి పెట్టబడిన అధ్యయనములు చాలా సార్లు వాటికి కావాల్సిన ఫలితములనే ఇస్తున్నాయి మరియు ఆ సంస్థ యొక్క ఉద్యోగి ప్రమేయం ఉన్నట్లయితే (చాలా సార్లు చూసినట్లు, సహ-రచయితలుగా చాలా మంది ఆ సంస్థ ఉద్యోగులు ఉంటారు మరియు వాళ్ళు ఆ ఒప్పందము ప్రకారము విక్రయముకు జరిపే సంస్థకు సహాయం చేస్తారు) ఆ ప్రభావము మరింత ఎక్కువగా ఉంటుంది. ఈ ప్రభావము వైద్యుల శిక్షణ మరియు ఆరోగ్య విద్యాలయములలో నర్స్ లకు శిక్షణ ఇవ్వడం వంటి వాటి పై కూడా ఉంటుంది మరియు ఆ విషయము పై గొడవ జరుగుతున్నది.

డయాగ్నస్టిక్ అండ్ స్టాటిస్టికల్ మాన్యువల్ ఆఫ్ మెంటల్ డిజార్డర్స్ అండ్ ది ఎక్స్పాన్స్హన్ ఆఫ్ ది క్రైటీరియాకు రూపం ఇవ్వడము అనేది మానవ ప్రవృత్తికి కావలసిన, పెరుగుతున్న ఆరోగ్యపరమైన అవసరము లేదా "వ్యాధి వ్యాపారము" అని వాదించబడుతున్నది, ఇది సైకియాట్రీ పై ఔషధ సంస్థ ప్రభావమును సూచిస్తుంది. సూటిగా భావనల మధ్య యుద్ధం అనేది బలముగా ఎదిగింది, ఎందుకంటే DSM-IV సైకియాట్రిక్ ఇబ్బందులను నయం చేసే వైద్యులు అప్పుడు లేదా అంతకు ముందు ఔషధ పరిశ్రమతో సంబంధములు కలిగి ఉన్నారు. DSMకు రూపుదిద్ది, ముద్రించే సంస్థ అమెరికన్ సైక్రియాట్రిక్ అసోసియేషన్ ప్రెసిడెంట్, ఈ మధ్య మామూలు అమెరికన్ సైక్రియాట్రిలో ఇలా ఉంటుంది అని అన్నారు: "బయో సైకో సోషల్ నమునా బయో-బయో-బయో నమునా అయినది" మరియు ఎప్పటి వలె ఔషధ సంస్థల నుండి "వెనుక నుంచి త్రోయటం మరియు లంచాలు" ఉంటాయని అంగీకరించాడు.

అభివృద్ధి చెందుతున్న ప్రపంచము

అభివృద్ధి చెందుతున్న ప్రపంచములో ఔషధ తయారీ సంస్థల పాత్ర ఏప్పుడూ చర్చనీయాంశం గానే ఉంది, అభివృద్ధి చెందుతున్న ప్రపంచమునకు అవసరమైన మందులు ఇస్తూ సహకరించడం నుండి బీదవారిని సరైన జాగ్రత్తలు కూడా లేకుండా క్లినికల్ ట్రయల్స్ లో తరచుగా వాడుకోవడం, ముఖ్యముగా న్యాయపరమైన రక్షణ బలముగా లేని ప్రాంతములలో ఇలా చేయడం వంటివి కూడా చర్చనీయాంశం అవుతోంది. మరో విమర్శ ఏమిటంటే, ఈ పరిశ్రమ ఆర్ధికముగా బలహీనముగా ఉన్న దేశములలోని జబ్బులు, మలేరియా వంటి వాటి పై దృష్టి సారించడానికి ఇష్టపడకపోవడము; మూడవ ప్రపంచ దేశములలో ఎక్కువ సంఖ్యలో ఉన్న AIDS రోగులకు అందుబాటులో లేకుండా AIDS వైద్యములో వాడే ఖరీదైన మందుల పై ఆధిపత్యం కలిగి ఉండడం వంటివి.

2008 సెప్టెంబర్ న ఓపెన్ సోర్స్ డ్రగ్ డిస్కవరీ నెట్ వర్క్ ప్రారంభము చేయబడినది, దీని ముఖ్య ఉద్దేశము భారతదేశములో వ్యాప్తి చెంది, వ్యాధులతో పోరాటము చేయడం.

పేటెంట్స్

వరల్డ్ ట్రేడ్ ఆర్గనైజేషన్ నిబంధనల ప్రకారము, ఎదుగుతున్న దేశములు పేటెంట్ల సమయం పూర్తి కాకమునుపే (WTO ప్రెస్ విడుదల), అవసరమైన మందులను తప్పనిసరిగా అధికారము క్రింద కానీ లేదా ఆ మందులు యొక్క తక్కువ ధర వెర్షన్లను కానీ పొందే అవకాశము ఉంది. అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశములకు ఔషధ తయారీ సంస్థలు అత్యవసరమైన మందులను నామమాత్రపు ధరకు కానీ లేదా అసలు ఖర్చు లేకుండా కానీ ఇస్తుంటాయి. 2001 మార్చ్ లో 41 ఔషధ తయారీ సంస్థలు వాటి మెడిసిన్స్ యాక్ట్ ప్రకారము అంతగా మంచివి కాని AIDS మందులను దిగుమతి చేసుకుంటున్నందుకు మరియు తయారు చేస్తున్నందుకు దక్షిణ ఆఫ్రికా పై న్యాయస్థానములో కేస్ వేశాయి. ఆ తరువాత ప్రపంచ వ్యాప్తముగా నిరసన రావడముతో ఈ కేసును వెనుకకు తీసుకున్నారు.

నైజేరియన్ క్లినికల్ ట్రయల్

1996లో, ఫైజర్ కొరకు యాంటిబయాటిక్ ట్రోవన్ ను పరీక్ష చేయటానికి చిన్న పిల్లల పై ఒక క్లినికల్ ట్రయల్ జరిగింది, ఇందులో ముందుగా పిల్లల లేదా వారి తల్లితండ్రుల నుండి ఆమోద పత్రము తీసుకోకుండానే ఈ ప్రయోగము జరిగింది.

దాతృత్వ కార్యక్రమము

దాతృత్వము మరియు మందులను కనిపెట్టడము & వాటిని తయారు చేయడము అనేవి ఔషధ తయారీ సంస్థలలో మాములుగా జరుగుతూ ఉండే పనులు. వాటికీ కొన్ని ఉదాహరణలు:

• మెర్క్'స్ గిఫ్ట్ " ,ఇందులో బిలియన్ల విలువ చేసే రివర్ గుడ్డితనమునకు సంబంధించిన మందులు ఆఫ్రికాలో దానము చేయబడ్డాయి.
• ఫైజర్, ఉచితంగా/రాయితీతో ఫ్లకనజోల్ మరియు AIDSకు వాడే ఇతర మందులను దక్షిణ ఆఫ్రికా లో దానము చేసారు.
• ప్రప్రంచములో, లింఫాటిక్ ఫిలారియాసిస్ మొత్తం తగ్గిపోయే వరకు దానికి సంబంధించిన అల్బెన్డజోల్ మాత్రలను WHOకు ఉచితంగా ఇస్తాన్నన్న GSK అంకితభావం.
• 2006లో USD 755 మిలియన్ల ధనమును ప్రపంచ వ్యాప్తముగా పౌరసత్వ పోరాట ప్రారంభము కొరకు ఇస్తామన్న నోవార్టిస్ వాగ్దానము, వీరు ముఖ్యముగా అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశములలో మందులు తేలికగా దొరికేలా చూడడం, దాని కొరకు మందులకు సంబంధించిన ప్రాజెక్ట్ అక్కడ చేయడం వంటివి చేసారు, అందులో కుష్టు, క్షయ మరియు మలేరియా వంటి జబ్బులకు కావలసిన మందులను దానము చేసారు; గ్లివేక్ పై రోగులకు అవగాహనా కార్యక్రమము మరియు అత్యవసర మందులను దానము చేయడం ద్వారా పెద్ద పెద్ద స్వంచ్చంద సంస్థలకు సహకారము అందించడము వంటివి చేసారు.

ఏది ఏమైనప్పటికీ, కొన్ని మెడిసిన్స్ సాన్స్ ఫ్రాంటియర్స్ వంటి NGOలు అన్నివేళలా ఇలాంటి మందుల దానములను స్వీకరించవు. ఇంకా సరిగ్గా చెప్పాలంటే, ఆ దానం చేసే ఔషధ తయారీ సంస్థల నుండి, ద్రవ్య లాభం పొందే దాన సంస్థల నుండి ఈ మందులు వస్తాయి. అందుకే ఒక్కోసారి చాలా అత్యవసర సమయములలో అవి దొరకక పోవచ్చును.[ఉదాహరణ: మాజీ MSF ప్రెసిడెంట్ జేమ్స్ ఆర్బిన్స్కి చే రచించబడిన "యాన్ ఇమ్పర్ఫెక్ట్ ఆఫరింగ్"]

ప్రసిద్ద సంస్కృతిలో ఔషధముల తయారీ పరిశ్రమ

ఇరవయ్యో శతాబ్దం మధ్యలో మిగతా చాలా పరిశ్రమల లానే, ఔషధముల తయారీ పరిశ్రమ కూడా ప్రపంచములోని ఒక వింతలా చాలా పడమర ప్రాంతముల కల్పిత గాధలలో వివరించబడినది. డి ఫ్యూజిటివ్(1993) వంటి భయంకరమైన చిత్రములు మరియు ది కాన్స్టంట్ గార్దేనర్ వంటి నవలలు, మరియు ఇతర చిత్రములు ఈ పోకడను బాగా సమర్ధించాయి.

పరిశ్రమ సంఘములు

• యూరోపియన్ కాన్ఫెడరేషన్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఎంట్రప్రీనర్స్ (EUCOPE)
• డ్రగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ అసోసియేషన్ (DIA)
• యూరోపియన్ ఫెడరేషన్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్ అండ్ అసోసియేషన్స్ (EFPIA)
• యూరోపియన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మార్కెట్ రీసెర్చ్ అసోసియేషన్ (EphMRA)
• ఇంటర్నేషనల్ ఫెడరేషన్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ మానుఫాక్చరర్స్ అండ్ అసోసియేషన్స్ (IFPMA)
• జపాన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మానుఫాక్చరర్స్ అసోసియేషన్(JPMA)
• న్యూయార్క్ హెల్త్ ప్రొడక్ట్స్ కౌన్సిల్ (NYHPC)
• ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ అండ్ మానుఫాక్చరర్స్ ఆఫ్ అమెరికా (PhRMA)
• ఐరిష్ ఫార్మాస్యూటికల్ హెల్త్ కేర్ అసోసియేషన్ (IPHA)

నియంత్రణ మండలి

• ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హర్మోనైజేషన్ ఆఫ్ టెక్నికల్ రిక్వైర్మెంట్స్ ఫర్ రిజిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఫర్ హ్యుమన్ యూజ్ (ICH)
• యురోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMEA)
• U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ ఎడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)
• మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్, లేబర్ అండ్ వెల్ఫేర్(జపాన్)
• మెడిసిన్స్ అండ్ హెల్త్ కేర్ ప్రొడక్ట్స్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ (MHRA)
• సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్స్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (భారతదేశం) CDSCO
• ఉక్రైనియన్ డ్రగ్ రిజిస్ట్రేషన్ ఏజెన్సీ

ఆధారము: వికీపీడియా